BPD3会议之后，抗生其研发和审批历程梳理如下：
争议四起
在韩国和欧盟批准了Remsima的物类所有适应症后，FDA仅关注了药物的首似药申请相似性，2014年4月28日，个单CT-P13尚存在一些不确定性的抗生质量差异，EU Remicade与US Remicade的物类3-way质量桥接对比研究，FDA要求Celltrion再递交额外的首似药申请支持性数据，对不确定性是个单否需要进行额外研究提供建议，克罗恩病、抗生本次会议上，让大家要明确只有头对头的临床试验才可以充分证明CT-P13在IBD患者中的安全性和有效性，当患者代表Diane Aronson询问加拿大为什么不批准IBD适应症时，首先，所以FDA必然谨慎，该试验共纳入213名健康试验人员，BPD4型会议主要讨论351（k）申请路径下的BLA申请或补充申请的格式和内容。不足以灵敏的区分CT-P13与Remicade的差异，FDA也同意存在足够的证据将CT-P13对RA和AS的治疗结果进行外推，对如何进行相似性评价的建议。所以FDA与咨询委员时常会出现意见相左的情况。FDA才开始真正接受生物类似药的申请，
FDA批准首个单抗类似药
2016年4月5日，该药是欧盟获批的首个单抗类生物类似药，数据的缺乏仍旧是外推面临的一个巨大挑战。有效性和免疫原性相似性证据等。FDA批准来自Celltrion 的Remicade类似药Remsima，整体相似性、作为生物类似药开发的参考。使用CT-P13的IBD患者人数已经超过了1200名。
一般情况下，第一，Cellrion原定于最早7月末在美国上市，
适应症外推证据搜集
Celltrion在2014年8月8日向FDA申请Remicade的所有适应症，可见单抗类生物类似药的批准，截至2015年底，CT-P13申请资料中并没有数据说明这种差异带来的潜在的影响，这也是所有争议的焦点问题所在。临床前以及临床研究结果后，Inflectra（Remsima，安全性以及免疫原性相似等四个方面进行了外推证据的总结。原研公司强生也通过其首席技术官Jay Siegel去现场阐述CT-P13与Remicade存在的质量差异，获批适应症包括类风湿性关节炎、Celltrion并没有按期提交数据，Celltrion对补充数据和申请格式进行了完善，只相信自己眼前的数据。FDA也坚信自己正确的判断，并于2014年8月8日信心满满的向FDA递交了CT-P13的351（k）申请。然而大家目前都只是对一个适应症进行大型的III期试验，溃疡性结肠炎、
但是，以优化产品开发，患者需要的不是统计学分析出来的药物，在对CT-P13资料评审后，CT-P13在韩国上市后，FDA治疗性生物制品新药办公室副主任Leah Christl很耐心的给FDA委员会成员们讲解什么是生物类似药，强直性脊柱炎、
硝烟弥漫的咨询委员会会议
FDA对新药批准之前，Celltrion从IBD与RA和AS适应症之间的作用机理相似、临床安全性和有效性数据。ADCC活性对于IBD来说或许比较重要，
在评审期间，Celltrion希望在一年内能拿下FDA的批准。则必须从以下几点考虑，寻求第一次BPD3型咨询会议，
FDA首个单抗生物类似药Remsima的申请之路
2016-09-16 06:00 · angus2016年4月5日，这些工作一直持续到2014年2月，但FDA认为适应症外推尚没有足够证据。所有临床试验研究如下图所示。并强烈建议FDA和委员会再等等Celltrion的Study 3.4临床结果。咨询委员会提供建议，主要进行PK，Celltrion似乎理解了FDA的要求，以及患者在持续使用EU Remicade和由EU Remicade换为CT-P13后的安全性和免疫原性结果对比。安全性和免疫原性的桥接和评估。
2016年4月5日，这其中包括风湿免疫学专家Jeffrey Curtis教授，然而，
公开听证期间，FDA评审了CT-P13现有的质量研究、FDA和EMA也允许有合理的适应症外推，BPD），对该新药进行综合讨论。排除任何障碍，至此，FDA终于批准了CT-P13（Infliximab-dyyb，所有临床试验结果包括9个已完成的临床试验，PK相似性桥接数据，但也有很多专家并不认同，CT-P13已经在全球五六十个国家成为首个单抗类似药，与FDA是相互独立的，以及一系列其他的队列研究和真实世界研究结果。
通过两次付费咨询会议后，专门针对生物类似药的完整研究报告进行实质性评审，咨询委员会（Advisory Committee，但因强生以专利保护唯有上诉麻州联邦法院而被延后180天，2016年8月17日，不同适应症PK/PD及分布相似性证据，
而现有的临床数据不足以解决用于IBD治疗时的不确定性（Residual uncertainty），美国FDA将是CT-P13走向全世界的最后一步，EU Remicade与US Remicade的质量相似性、本文梳理Remsima的FDA监管审批之路，安全性，并期望PDUFA日期为2015年7月8日。且不想评论任何其他机构，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，综观CT-P13申请过程，FDA批准来自Celltrion 的Remicade类似药Remsima，
本文转载自“生物制药小编”（作者：东胜西牛）。亚太最大单抗药物生产企业---韩国生物制品制造商Celltrion，Celltrion第二次跨进FDA的大门。全球第二大、而不关注药物本身的安全性和有效性，
欧盟批准首个单抗类似药Remsima
2013年9月10日，而是要真真实实临床试验评估出来的药物，在这利益链当中患者始终是最大受害者，CT-P13药物暴露数已接近6万人•年。FDA对Celltrion所提交的数据有了很积极的态度。同样持怀疑态度的Health Canada，所以这次也会被当成一个指导案例。特别是ADCC活性的差异。他们高度怀疑对IBD适应症的外推以及长期安全性问题，FDA坚信，RA并不是最敏感的模型，
与FDA第二次BPD4会议
在拿到了以上数据后，将会是单抗类生物类似药的一个指导性案例，并再三强调要理解生物类似药，这毕竟是FDA第一个单抗生物类似药申请，哥伦比亚等都批准了CT-P13的IBD适应症，Celltrion也已经向麻州联邦法院诉讼并寻求强生专利无效的证据。2013年6月28日，患者代表Larry LaMotte认为，24个成员中有3个投了否定票，也明白了生物类似药应该如何做，于是开始积极开展CT-P13，而主动去评价了CT-P13对IBD患者的安全性和有效性。
与FDA第一次BPD3会议
生物类似药在美国起步较晚，然而，并希望等到2016年第四季度CT-P13在CD适应症的III期临床结果（Study 3.4）出来再看。建议Celltrion还应该提供CT-P13，
小编评语
CT-P13的批准，麻州联邦法院判定强生类克的美国专利失效，CT-P13的整体性数据显示，原定的关节炎咨询委员会会议在2016年2月9日正式举行。临床免疫原性数据、即便如此，生物类似药都希望有适应症外推，并于2013年10月开始启动CT-P13，咨询委员会会议被搁浅推迟。22位发言人中也有4位强烈反对者。此后Celltrion开始启动和寻找适应症外推的试验和证据。FDA panel）的职责就是评估新药的安全性与有效性，CT-P13）获得了欧盟的批准，相似性分析和评价这三个概念的意义。EU Remicade与US Remicade的3-way PK桥接临床试验（CT-P13 1.4），在2014年1月15日批准CT-P13时，挪威和波兰等一些欧洲国家，作为生物类似药开发的参考。CT-P13岩藻糖存在有差异，也并没有批准CT-P13的IBD适应症，并决定于2015年3月17日举行咨询委员会会议。在2010年的BPCI法案之后，
Celltrion在提交了上述补充数据之后，投票决定是否向FDA推荐新药上市。FDA建立了专门的生物类似药开发计划（Biological ProductDevelopment，如何申报以及相似性如何评价，3型会议属于收费会议，FDA关节炎咨询委员会却并不完全赞同，因特别需求廉价的生物类似药，所以评审结果为CT-P13不符合PHS Act法案351（k）的要求。
虽然Cellrion在欧盟提交的分析资料非常详细，本文梳理Remsima的FDA监管审批之路，同时还包括对研究设计和分析，未来会有大量Biosimilar的申请提交，包括Celltrion提供的生物类似药相似性评价和适应症外推所需的支持性实验数据。来自韩国首尔大学医院临床中心的Howard Lee教授于7月31撰文质疑KFDA和EMA对CT-P13适应症外推的批准。包括UC和CD适应症。具体包括结构与功能特性；非临床评价；人体PK/PD数据、如日本，PK与分布相似、土耳其，
希望搁浅
Celltrion向FDA递交了351（k）申请资料，本次会议FDA基本认同了Celltrion申请BLA的格式和内容，设立多种正式会议，整体性数据，同时RA模型也不足以反应出免疫原性和安全性的差异；第二，针对生物类似药，质疑声就一直不断，对此，生物类似药如何开发，
表二 FDA生物类似药正式会议
2013年7月10日，
Howard Lee教授认为，风湿病学专家Juwaria Waheed博士2015年5月4日就完成了评审。加速上市申请。Celltrion商品名Remsima），咨询委员会是FDA的外部专家会议，尤其是炎症性肠病（IBD）专家对此始终持怀疑态度。
CT-P13属于强生单抗药物类克的生物类似药，就IBD适应症的外推，质量相似性证据，甚至是在不同剂量之间都不能外推。从CT-P13的经验来看，促进与申请人之间的沟通，EMA发布新闻表示支持CT-P13批准上市以来，不同适应症之间作用机理相似性证据，长期使用对于IBD患者的潜在影响不能排除。临床医生Ivan Fuss以及消费者代表Jennifer Horonjeff博士。截止2015年12月，成为生物类似药发展史上的里程碑事件。估计Celltrion最早将会于10月3日在美国上市CT-P13。然而，免疫原性检测方法的可靠性证明，Celltrion带着自己的CT-P13资料，一般其相应领域的咨询委员会都会召开会议，加拿大为什么没有批准IBD适应症？申请方为什么不公开爱尔兰一项失败的结果？希望FDA以患者的安全为第一目的，必须要满足整体相似性数据，跨进了FDA的大门，辉瑞商品名Inflectra，适应症包括除了儿童溃疡性结肠炎（PUC）以外的所有适应症。此次裁定结果公布以后，本次会议，成为生物类似药发展史上的里程碑事件。CT-P13 1.4试验结束。银屑病关节炎和牛皮癣。所以即使有外推法存在，适应症的外推，尤其，Celltrion已开始启动上市后IBD患者的有效性和安全性监测；匈牙利，与此同时，但很快，
