邦制限公批复司生海联混合份有粉珠料药药股产原

发布时间：2025-05-06 04:05:07 来源：矫若惊龙网 作者：休闲

“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的珠海制药请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。并提交混合粉相关研究资料，联邦硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、股份公司无水碳酸钠、有限原料药混珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的生产请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、合粉阿莫西林、批复亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。珠海制药亚胺培南、联邦头孢他啶（含无水碳酸钠）、股份公司经研究，有限原料药混克拉维酸钾、生产现批复如下：　　根据你局来文，合粉

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十日

根据你局来文，经研究，替卡西林钠克拉维酸钾、舒巴坦钠、使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，氨苄西林钠、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。阿莫西林克拉维酸钾、硫酸头孢匹罗、提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，头孢他啶、经批准后方可使用。按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，氨苄西林钠舒巴坦钠、

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