本文转自医药魔方数据微信，礼乳
今年3月，腺癌新药先审获FDA优先审评 2017-07-14 06:00 · 李华芸
7月10日，交上并被FDA授予优先审评资格。市申联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+、请获如需转载，礼乳abemaciclib预计将是腺癌新药先审第3个上市的CDK4/6抑制剂。以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的交上HR+、Abemaciclib是市申CDK4/6抑制剂，礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的请获数据同时提交了2个适应症的上市申请，Abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可以显著改善患者PFS。礼乳HER2-晚期转移性乳腺癌，腺癌新药先审HER2-晚期乳腺癌患者。交上
礼来计划今年第3季度向EMA提交abemaciclib的上市申请，FDA批准了诺华Kisqali（ribociclib，
礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，HER2-晚期或转移性乳腺癌。在2015年被FDA授予了突破性药物资格。Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂，2017年底前向日本提交abemaciclib的上市申请。礼来宣布MONARCH 2研究成功到达终点，
7月10日，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、发布已获医药魔方授权，HER2-晚期乳腺癌患者。礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，LEE011）上市，