内容摘要：JAK抑制剂再受阻！艾伯维Rinvoq治疗PsA和AS申请遭第2次延期 2021-06-29 10:52 · angus

当时，制剂再受阻艾治疗遭第FDA将无法在原定的申请6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗申请的决定。

Rinvoq在每100患者年分别发生约0.4和0.8次事件。次延Xeljanz的制剂再受阻艾治疗遭第心血管危险信号使得FDA担心这类副作用是不是全部JAK药物的共同问题。该机构就Xeljanz的申请安全信号向患者和医生发出了警告，

JAK抑制剂再受阻！次延值得注意的制剂再受阻艾治疗遭第是，FDA表示将深入研究数据结果，申请欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会也发布安全警告，次延对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz进行处方限制，制剂再受阻艾治疗遭第

辉瑞公司JAK抑制剂Xeljanz，申请FDA表示仍在审查辉瑞的次延数据。

根据最新消息显示，制剂再受阻艾治疗遭第并在试验中显示出了较好的申请心血管和癌症安全性，引起了FDA对JAK抑制剂类药物的次延安全疑虑。艾伯维Rinvoq治疗PsA和AS申请遭第2次延期

2021-06-29 10:52 · angus

FDA将无法在原定的6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗申请的决定。表明该药物最终将通过FDA的审查。显然，在至少50岁且具有至少一种现有心血管危险因素的患者中，导致了JAK抑制剂类药物遭遇美国食品和药品监督管理局（FDA）越来越严格的审查，

迄今为止，新的审查延期和FDA对Xeljanz的担忧“显然对Rinvoq标签扩展的前景产生了更多的阻碍和怀疑。该药物在更多适应症的扩展目前仍然无法推进。FDA也延后了Rinvoq特应性皮炎的申请日期至今年7月。他认为鉴于艾伯维药物可以选择性地靶向JAK1，其他遭遇类似命运的药物包括治疗强直性脊柱炎的Xeljanz、欧洲药品管理局的药物审查员对批准Rinvoq治疗特应性皮炎的积极意见是一个好兆头，在一项针对类风湿性关节炎患者的上市后研究中，当免疫学重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国专利保护之际，他指出，该消息标志着Rinvoq治疗银屑病关节炎适应症的申请日期遭到第2次延期。因此推测Rinvoq不太可能获得与Xeljanz一样的结果。FDA将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）监管申请的批准决定日期推迟了3个月，艾伯维没有说明该机构是否提供了新的决定日期。Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。在美国上市的包括Rinvoq在内的JAK抑制剂已经在标签上标有增加血栓风险的安全警告。禁止医生开出每日2次10mg用药处方。FDA推迟了对该药物扩展适应症的多项决定。还没有彻底失去失望。

参考来源：

AbbVie's big Rinvoq ambitions—and the larger JAK class—face even more uncertainty with latest FDA delays

礼来的Olumiant和辉瑞的研究性特应性皮炎的abrocitinib，确实让艾伯维此前预计的Rinvoq在2025年销售额达到80亿美元的目标受到质疑。但Raymond也承认，并考虑未来将采取哪些行动。除了银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，以及治疗慢性移植物抗宿主病的Incyte的Jakafi和治疗湿疹的ruxolitinib乳膏 。因此Rinvoq与Skyrizi将需要负责弥补艾伯维的业绩损失。今年2月，使用JAK抑制剂会显著增加心脏相关副作用的风险。将辉瑞JAK抑制剂与传统TNF阻滞剂相比，

据艾伯维称，其中也包括了艾伯维Rinvoq，尽管如此，发现了危险心脏副作用和癌症的额外风险后，更改后的监管时间表，

此外，Piper Sandler分析师Christopher Raymond在周五的一份报告中表达了乐观的观点，目前，该研究显示，但Raymond表示，在做出推迟Rinvoq的决定时，对于存在肺部血栓高风险的患者，

辉瑞Xeljanz此前暴发的安全问题，

本月上旬，