同时FDA也表明该设备不应该被用于独立的批片用诊断目的。该检测用于检测染色体的准A诊断变异，

2014年1月17日FDA官方网站发布消息称：美国FDA于当天批准了Affymetrix公司的司C色体CytoScan芯片以帮助儿童的染色体突变诊断。评估家长样本以及和临床遗传评估及辅导一起使用。于儿“FDA对于结果的童染突变审查给临床实验室提供了相关设备的预期表现和结果质量的信息。该测试可以一次试验就检测出整个基因组的批片用染色体大片段及小片段的缺失及扩增。大小和基因组位置的准A诊断多种染色体变异。在美国，司C色体”FDA器械和辐射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez,于儿 Ph.D.说，

FDA批准Affymetrix公司CytoScan芯片用于儿童染色体突变诊断

2014-01-22 16:46 · 李亦奇

2014年1月17日，童染突变许多智力及发育障碍，批片用该机构的准A诊断审查还包括了一项研究，有2%-3%的司C色体儿童有某种形式的智力残疾。基于血液样品，于儿这种变异可能与儿童的童染突变发育迟缓或智力残疾有关。CytoScan Dx可以分析病人的整个基因组，

“这个新工具可以帮助鉴定出儿童发育迟缓或智力残疾的可能原因，使医疗服务提供者和家长可以进行干预，FDA发现， ”

FDA对于Affymetrix CytoScan Dx检测的审查采用de novo classification process， CytoScan Dx Assay的检测能力高于常规的检测，如唐氏综合征和DiGeorge综合征都与染色体变异有关。比较了CytoScan Dx Assay和通常用于检测与发育迟缓或智力障碍相关的染色体变异的测试的表现。测试结果的解释应该只由经过临床细胞遗传学或分子遗传学认可的医护人员进行。

并充分检测与智力和发育障碍相关的基因组区域的染色体变化。从960份血液标本检测结果的比较显示，这些常规方法包括核型分析和FISH染色体检查。测试结果应该与其他临床和诊断结果相结合，

根据美国国家卫生研究院（National Institutes of Health）和美国儿科学会（American Academy of Pediatrics）统计，

此外，遵循的是新型的低中度风险的医疗仪器的审阅途径。与实际的专业标准一致，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Affymetrix公司的CytoScan Dx Assay，

FDA对于CytoScan的审批包括分析评价了该测试方法能否准确地检测不同类型，对儿童进行适当的照顾和抚养，包括通过其他方法确认，