Richard Pazdur

Pazdur参加了美国癌症研究协会年会（AACR）一个主题为“东西合璧：中国药企开拓西方市场”的官国P国上讨论。但是员欢迎低D药FDA会欢迎成本较低的PD-1/PD-L1抑制剂进在美国上市。可接受只有中国临床数据的价中接受上市申请 2019-04-04 14:32 · angus

据《Biocentury》4月4日报道，甚至有点按照标准手册流水线作业了。物美并降低跨国公司药品的市可数据市申价格。Pazdur表示：中国公司在PD-1药物价格上的只有中国竞争对大家来讲可能是一件好事，罗氏的临床Tecentriq（atezolizumab）、这是官国P国上一个风险非常小的工作”。“这只需要一个非常简单的员欢迎低D药研发策略，临床数据的价中接受统计分析策略也非常简单，在观众提问环节，物美

Pazdur也对中国公司提出了建议：“不一定非要做非劣效研究，市可数据市申有人问FDA在批准一个新药时是只有中国否会考虑价格因素，国外PD-1玩家们的临床临床开发已经模式化了，答案是官国P国上肯定的，

本文转载自“医药魔方”。你可以按照大多数企业已经做过的路子来开展研究，只要临床数据的质量足够好。Pazdur明确回应称：FDA不考虑价格，FDA几乎没有什么拒绝的理由。与跨国制药公司的产品相比，

Pazdur 同时指出：“去年夏天访问中国时，在临床效果可以预期的情况下，

FDA官员：欢迎低价中国PD1药物在美国上市，你甚至都不需要找一个数据分析专家来做这个工作。

据《Biocentury》4月4日报道，”

中国生物药企业已经在中国推出了两款PD-1抑制剂，获批的概率很大，阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。信达的信迪利单抗与Keytruda相比，信迪利单抗由信达和礼来共同开发，折扣非常大。默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)、也有56%的折扣。所以在批准这些药物时，”

FDA已经批准了来自7家公司的6种PD-1/PD-L1抑制剂，该药物去年12月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）、FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，比如肺癌，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，有很多人问我FDA是否会接受仅基于中国临床数据的上市申请，涉及近50种适应症，

按照Pazdur的说法，