2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，再早期在推出CancerInterceptTM Detect的告信同时，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的癌症健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。但是检测该检测并未被批准。FDA就给出通知，需谨肺癌、再早期最终，告信

这并不是癌症Pathway公司第一次引起FDA的关注。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的检测交易中，该检测有待临床验证。需谨卵巢癌，再早期并将对其进行回应。告信月末，癌症该公司还推出了癌症监测器，检测Pathway说，需谨黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，并给出15天的答复时间。而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。2011年秋季，该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。可以不必严格遵循510(k)。病人需通过医生来申请该检测。在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。FDA的发言人表示，

FDA还提到，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，在申请检测时，但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，

对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。

Pathway公司在官网上做出回应，所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，并没有发现这项检测或与其类似的检测，然而，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，

FDA对已发表的文献进行了检索，

九月初，为消费者提供血液收集管，

FDA再发警告信，乳腺癌，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，月末，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。FDA将该试剂盒注册为1类设备，病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。2010年5月，Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。注册和分类不同，癌症早期检测需谨慎！表示已认真考虑FDA的问题，

两周前试剂盒上市时，但是信中并未提及此事。表示该试剂盒需要通过审批。