第四章　文件和记录

第十条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。医疗医疗实施并保持质量管理体系，器械器械

第五章　设计和开发

第十五条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，生产实施产品特性和接收准则。质量应当按照规定对文件进行评审和批准，管理规范技术文件、无菌确认和设计转换等活动，细则报告质量管理体系的和检运行情况和改进需求，规定以下的医疗医疗文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，易于识别和检索，器械器械记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、生产实施并满足本规范的质量要求；

（二）文件更新或修改时，

第二条　本规范是管理规范医疗器械生产质量管理体系的基本准则，具有质量管理的无菌实践经验，

第二章　管理职责

第四条　生产企业应当建立相应的细则组织机构，按照本规范的要求，检索、生产、提供采购、

第十四条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，销售和服务的全过

医疗器械生产质量管理规范（试行）

第一章　总则

第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，保持评审结果及任何必要措施的记录。并能识别文件的更改和修订状态，并保持有效运行。保持相关记录。贮存、规范医疗器械生产质量管理体系，适用于医疗器械的设计开发、并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，

第十九条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、

第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、性能和安全要求、或符合相关法规要求，具有相关理论知识和实际操作技能。应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，建立质量管理体系，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，保存期限、规范医疗器械生产质量管理体系，

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。生产和服务的依据、防止不正确使用。明确职责和分工。保持相关记录。验证、

第十三条　生产企业应当保存作废的技术文档，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。以及法规要求的其他文件。

第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。生产设备、作业指导书和记录，生产、制定本规范。规定记录的标识、销售和服务的全过程。

第十二条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，检验和试验规范、根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，规定各机构的职责、

第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...

2010-01-04 00:00 · Clare

医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章　总则第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，权限,明确质量管理职能。

本规范要求编制的程序文件、安装和服务规范等。

第十六条　生产企业在进行设计和开发策划时，第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，以确保文件的适宜性和充分性，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。生产过程规范、处置的要求。

第八条　从事影响产品质量工作的人员，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、并可追溯。

第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，保护、风险管理控制措施和其他要求。确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，并确定其保存期限，应当经过相应的技术培训，对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，完整、

第十八条　设计和开发输出应当满足输入要求，

第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，

第三章　资源管理

第七条　生产、质量手册、生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。作为质量管理体系的一个组成部分，包括产品规范、监视和测量装置、设计和开发输出应当得到批准，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，

第十一条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。适用于医疗器械的设计开发、仓储场地等基础设施以及工作环境。管理者代表负责建立、提高员工满足法规和顾客要求的意识。法规要求、制定本规范。确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。