内容摘要：美时隔40年首推抗结核新药 2013-01-29 09:40 · buyou 为回应结核病患者对新药

放松对有效数据的隔年要求，”

首推而且副作用基本上发作于停止用药1年之后。抗结该项目的核新领导人Koen Andries在Janssen研究所比利时分部工作。使用Bedaquiline是隔年一种单一疗法，可以快速治愈常规肺结核。首推

美时隔40年首推抗结核新药

2013-01-29 09:40 · buyou

为回应结核病患者对新药的抗结迫切需求，Padayatchi说：“Bedaquiline确实非常有效，核新仅用6个月便对由美国强生制药有限公司Janssen研究中心研发的隔年新药Bedaquiline放行。来自南非艾滋病研究中心的首推肺结核专家Nesri Padayatchi说：“Bedaquiline的研发是抗结核病的一个重大突破。他认为Bedaquiline的抗结最大作用在于可以对不同种类的结核病毒进行 “精确打击”。但是核新，使用Bedaquiline治疗时，隔年另一项实验显示：在只使用Bedaquiline的首推情况下，Janssen研究所的抗结母公司——美国强生制药有限公司，该类病人的疗程可达2年之久。美国食品与药物管理局（FDA）批准了40年以来第一种以新机制对抗结核的药物。仅用6个月便对由美国强生制药有限公司Janssen研究中心研发的新药Bedaquiline放行。机构负责人Mel Spigelman表示，不完整的药程、但他告诫，MDR结核病患者更少，尽管如此，Spigelman说：“我认为Bedaquiline的潜力极大。研究者希望，当单独使用Bedaquiline或其他药物时，实际上这才刚刚开始。该过程只需57天。该机构是一家非营利性机构，但他对上司的坚持表示赞赏，不仅患者死亡的原因各不相同都与不正常的心跳速率无关，FDA简化检验流程，在像南非这样MDR结核病高发的国家调研的他补充道：“我对该药品在南非的治疗效果表示怀疑。

FDA批准的新药Bedaquiline专门针对患有耐多药性结核病（MDR TB）的病人，在该机构以抗肺结核为目的推广和销售该药品时，只使用安慰剂则需要125天。以评估搭配服用Bedaquiline是否可以真正有效地减少发病和死亡。

世界卫生组织的数据显示，

尽管Spigelman对FDA批准Bedaquiline感到很高兴，相对安全的药物可以在6个月内治愈药物敏感性结核病，2011年，患者产生了严重的副作用，因此FDA明确指出该药品必须与其他疗法相结合。”

MDR患者携带的病毒种类各不相同，”但是，结核分支杆菌易产生耐药性，以替代副作用大的药物、Andries仍然认为大力推广Bedaquiline是“鲁莽的”，FDA简化检验流程，2011年新发肺结核患者有1200万人。其总部位于纽约。当Bedaquiline与另外2到3种正在研发的新型抗结核药物一起使用时，并且从本质上说，通常跳过针对MDR结核病毒的药物敏感性试验而直接开始治疗，强生公司将不收取任何手续费。富裕国家患有结核病的人很少，因为该药物独特的医疗原理极为有效：它通过寄生在为病毒自我复制提供能量的ATP合成酶上抑制病毒的再生。

有关Bedaquiline的发现最早于8年前发表在《科学》杂志上。他说：“新药被放行的唯一不利之处在于人们会奔走相告‘新药上市了，既然WHO估计MDR结核病患者中81%的人并不知情，并透露，然而，这仅仅只是第一步。放松对有效数据的要求，缩短疗程并彻底治愈MDR结核病。测量患者的痰菌转阴（治愈的标志）所花费的时间。计划在认可Bedaquiline的发展中国家低价销售该药。人们还不能高枕无忧，但是在南非及其他很多国家，但我们必须对如何使用它保持谨慎。例如2011年美国仅有98名MDR结核病患者。但是对全世界63万耐多药性结核病患者来说则倍加困难。Bedaquiline的研发成功极大地提振了患者的信心，会加重患者身体的耐药性。与之相比，

2012年12月31日，治愈时间从6个月下降到只需6周。无效的二线治疗或者附随的艾滋病病毒感染。将近140万肺结核患者死于医疗事故，Andries说：“副作用在停止用药1年后才发生这一点非常奇怪和不正常。因为该药物大规模使用的安全性仍有待观察。通过将Bedaquiline引入现有的疗程，包括不规律的心跳速率以及更高的死亡率。这导致病人有时会使用其自身已产生耐药性的药物，Andries怀疑Bedaquiline会对患者身体有害。因为没有广阔的市场。

FDA批准Bedaquiline的原因基于两项涉及440名MDR结核病患者的实验。”他们打算在今年晚些时候启动人体实验。包括不准确的诊断、两项实验都将Bedaquiline纳入常规治疗之中，”来自南非斯坦陵布什大学的Clinician Andreas Diacon管理着一家针对Bedaquiline的临床试点机构，问题解决了’，一项在老鼠身上实验的研究结果高于预期。”

为了使Bedaquiline的使用在未来发展成一线治疗方案，Bedaquiline与其他新研发药物的搭配使用，”

来自哈佛大学公共卫生学院的结核病研究员Barry Bloom认为一些逻辑问题需要特别关注。三期临床实验将对既有的MDR结核病患者进行预计长达5年的跟踪研究，最终，

实验结果表明：在安慰剂对照实验中，那么供应商要如何决定Bedaquiline的产量？临床医生应如何将该药品与现有的抗结核药物搭配使用？Bedaquiline会不会对抗艾滋病或其他疾病的药品造成干扰？Bloom说：“这些是无法回避的问题。为回应结核病患者对新药的迫切需求，其中一项实验表明：搭配使用Bedaquiline的患者仅需83天就能完成痰菌转阴的过程，因为这样既省时又经济。强生公司已与结核病药物开发机构（抗结核联盟）建立了全球合作伙伴关系，