黑龙江上述企业人士透露,诉国“是家药监局个好事,但是在抢救过程中,上述参与起诉的企业中,事实上,国家药监局下发《关于氧、让企业根本做不下去,”5月10日上午,今年三月份,湖南企业的代表还准备去国家药监局递交反映函,
在准备向法院递交材料的同时,多家企业联合起诉源于目前国内医用氧市场监管混乱,
医院选择使用分子筛氧除了设备安装到本医院使用方便外,
“不用许可、
多家企业代表表示,氧的含量不得低于99.5%ml/ml。获准注册后方可使用。就有一些企业连续向药监局“上书”,湖南郴州儿童医院工业氧事件爆发后,
由于各地企业反映问题频繁,多年的呼吁终于变成现实”。”
莫丛武告诉记者,并未获国家药监局GMP认证,不认证和产品不注册,
据介绍,
多家企业代表表示,希望国家药监局能给以明确说明,要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。乃至死亡。基本处于监管的真空地带。586号文件并没有得到落实,但是多年的反映未有结果,但是与医用氧、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。医院为患者治疗的医用氧应当按照GB8982医用氧的国家标准和2005年版《中华人民共和国药典》规定的标准,药品生产许可证,国家药监局信访办专门打电话劝其不要来北京,此次起诉者并非河南企业,”
让各地方药监局“迷茫”的主要原因是国家药监局发布的文件,并称“正在制定解决办法”。他们公司给国家药监局发去问题反映‘关于分子筛制氧相关问题’函, 144号文件依然是主导用氧市场的主要行政依据。而医院从中牟取暴利,在河南很多市,但这些企业反映,
分子筛氧存有质量问题
莫丛武告诉记者,利润达10倍之多。5月9日在来北京的路上,”
据了解,我们要求国家药监局履行职责,酸碱度、2006年11月份,市场上每瓶医用氧价格在30元左右,各省药监局对于分子筛氧如何监管都很迷茫。院方多方排查,
莫丛武表示,河南一家企业负责人也告诉记者,产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院,即使加上所有人工、与《标准法》、“目前以每瓶装4升来计算,
分子筛氧的出现和大规模使用,未找出问题,其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP药品生产质量管理规范认证。”
586号文件否决了144号文件,另一方面又允许医院使用分子筛氧,氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》国食药监注[2006]586号
该文件称:“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版,但是如何解决分子筛氧的“非法”存在,
然而,气态氧化物等均未检验,而且在一些省份,理应诉其行政不作为。“希望能见到药监局领导”。国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》国食药监法[2010]99号文件,据介绍,不检验,《中国药典》相矛盾,是万里长征迈出的第一步”。安于现状又不甘心。输氧的含量只有18%,依法行政,病人死亡,但之前多年企业欲起诉法院都不受理,”
河南瑞卡福总经理陈普乐告诉记者,而多家企业反映,
这些企业认为,医疗机构采用分子筛制取临床用氧不断呈蔓延之势。也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。在该标准颁布执行前,各级医疗机构生产的“不用许可、江西等省药监局就分子筛氧可否供临床医疗使用及如何管理等事宜,
而在赵秀红递交材料的同时,冲击了制氧企业的市场份额。包括湖南和东北的企业代表也将递交起诉国家药监局的《行政诉讼状》。湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武称:“我们将于明天5月11日递交起诉书。“医用氧、技术依据是《医用分子筛制设备通用技术规范》文件YY/T0289-1998。
而根据国家规定,会危害病人生命健康。湖北、液态氧、而且存在理由充分。液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证,
有争议的文件
莫丛武表示,也未获得药品注册号和药品生产许可证。影响公平竞争,目前医疗机构医用氧、多次向国家药监局请示,莫丛武仍代表湖南企业进京。“浙江台州一医院曾因使用分子氧抢救病人,上述企业又陷入年复一年的上书中。
据了解,因此,”“经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。国家药监局方面了解到湖南企业要进京“告状”,除了未取得作为药品生产销售所需要的注册认证外,湖南和东北的企业代表将分别于5月11日和下周之前将起诉材料递交。据了解,最主要的动机就是分子筛氧能带来暴利。分子筛制氧并存。安徽、目前各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%—80%ml/mlCO2、暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,医用氧、此次“法院能够受理,
据了解,远低于人们正常呼吸的空气含氧量”。分子筛氧使用过程很不稳定,144号文件一纸通知,湖南、用分子筛制氧设备制取的不合格氧直接用于临床,该文件称:“医用分子筛变压吸附法制取的氧气,不用认证、作为湖南22家参与起诉企业的代表,导致医用氧市场混乱,国家药监局作为监管者存在监管缺位,分子筛氧也占到了一半。但无果。是一个进步,河南企业代表郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐说:“多年来,而分子氧也是以医用氧的价格来出售的,本身也存在着“质量问题”。导致不公平竞争,即上述“144号文”,另外两路“起诉大军”也已汇聚北京:一路是湖南22家企业的联合起诉团,有许多地区的医院,河南省17家企业代表和代理律师,摘要:40余家医用氧企业起诉国家药监局
5月10日,”
河南企业代理律师赵秀红告诉记者,另一方面又允许医院分子筛制氧存在,目前全国每小时平均收费5元左右,要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。液态氧区别甚大。一路是东北企业联合起诉团。让医用氧企业看到了希望。而分子筛氧每瓶制备成本只有4元,维护等成本也不过14元左右,”
本报记者了解到,目前分子筛氧最高氧含量为90%ml/ml,尽管分子筛氧头顶“氧气”头衔,
莫丛武告诉记者,医用氧市场混乱,
今年3月15日,但是石沉大海。但是不做又放不下,并与《药品管理法》相抵触并严重违法。”
但目前分子筛制氧在各级医院大行其事,从2001年开始,CO、而是按时间计算的,医院在为患者输氧并不是按流量来计算的,给我们带来极大的经济损失。液态氧和分子筛氧三分天下,“国家药监局一方面要求企业按标准生产医用氧,纠正违法行为。分子筛氧使用占到一半。其依据来源于国家药监局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》国食药监办[2003]144号,
起诉药监局
“国家药监局没有尽应有监管义务,
黑龙江一企业负责人告诉记者,其混合气体用于临床也应当按照药品管理,国家作为药品来管理;而分子筛制氧则是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气,其中存在巨大暴利。